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特医大咖谈第二期 | 从特医的研发看中国市场未来发展

编者按:我们认识刘冀红博士,还是多年前她在500强外企负责临床营养学术领域的时候。她有多年外科医生的经验,在临床营养领域工作20年,理论和实践在她这里得到充分的结合。不但同事请教她,医生也会时常跟她探讨。

特别值得一提的是,刘博士在文中有谈及企业如何从国外挑选特医产品引进到中国,相信对行业人士有很强的借鉴。

(该文章已获得原作者的授权,未经同意,不得转载)

特医行业,特殊医学用途配方食品

从特医的研发看中国市场未来发展

赫斯提亚健康科技(无锡)有限公司医学注册总监

快倍溢咨询高级顾问 刘冀红

特殊医学用途配方食品法规从酝酿到出台,吸引着无数人的目光。而特医的研发方向,影响其未来走向。对比目前国内外特医的发展,一点儿感悟记录如下。

一、产品形式:

特殊医学用途配方食品在国外属于医用食品,范围很广,形式多样。特医涵盖口服或管饲的肠内营养、强化食品如匀浆膳,甚至更广。除了传统意义上的液体和粉剂,还有能量棒、果冻、商业化的匀浆膳等多种形式。

(1) 按照英国NICE指南口服营养补充(ONS)的7步推荐,营养不良的首选并非肠内营养制剂,而是强化食品。而国内强化食品属于食品,不属于特医,由于法规剂量的限制,这类强化食品的配方总是不能尽如人意。例如固体饮料中维生素D的剂量限制在每100克1-2微克,而人体每日推荐摄入量为10-15微克,假如该产品推荐量为每天摄入50克该产品,则维生素D的补充量只有0.5-1微克,可以基本忽略不计了。随着科技的日新月异,国家法规也需要与时俱进,否则很多好产品只能以海淘形式上市,有可能淹没在茫茫线上产品之中,难觅芳踪。

(2) 产品的形式也关系到疗效。例如糖尿病配方如果用于补充营养、纠正低血糖,容易消化吸收的粉剂或液体都是不错的选择,但对于能量摄入充足的患者需要调整膳食结构时(如单纯减肥或糖尿病患者减肥),粉剂或液体因其消化吸收快,反而容易导致血糖升高较快,所以期待有更多的剂型、工艺可以为消费者提供更多的选择。

二、原料:

国内的法规出于审慎的考虑,目前注册的产品以液体和粉剂为主,原料来源也做了严格限制。虽然从目前的法规角度考虑,限制了特医的发展,但从长远角度看,国家会新增更多原料的国标,让更多原料成为特医成分的选择。短期内,那些国外能用,但国内无法使用的原料,依旧只能走海淘渠道,或者用同类原料替换。例如,全营养制剂中加入适量益生菌,刺激肠道免疫应答,或降解某些肠道废物,从而缓解病情,促进疾病康复。又如一些功效明确的植物化合物、氨基酸、活性多肽等,可协同药物治疗,却都不是特医的原料。我国是原料出口大国,可惜的是某些原料只能在国外组装后再卖到中国。我们未来要走的路还很漫长,随着科技的发展,法规也会做相应调整。

三、配方和口感:

按照市场细分原则,配方的设计也需要符合人群精准定位。理想的配方在不同疾病、不同病程,可以解决患者主要的营养问题。与原料一样,配方的发展受到一定限制。除法规因素以外,配方研发不仅需要整合大量的研究结果,更需要大样本的临床试验验证。一些炒得很热的概念,没有充足的临床证据支持,甚至产生了负面结果,导致最终产品的消失,如欧洲的Metaplus。此外,口服制剂的口感也非常重要,尤其是需要长期口服的产品,更适合国人的口味,可以增加使用者的依从性。随着科学发展,结合原料和工艺,配方的更新必然是推动市场销售的主要动力。

四、工艺:

我们国家的产品工艺发展是可喜的,不论是实验室到大规模生产的转化,还是机器设备推陈出新的速度,都是值得肯定的。生产标准化方面,新投资建立的工厂,甚至比欧美先进。如果谈到欠缺,在技术整合上可能存在差距。例如国外利用其他领域的技术,控制营养底物的吸收速度,这种跨领域的技术创新思路是值得我们学习和思考的。此外,我们国家中试生产经常被忽略,因此稳定的质控有待提升。

一些国内的企业在寻找国外的合作伙伴时,依循上述思路,先看国外企业产品领域分类和市场定位是否与自己公司的一致;其次看配方的含金量,是否有独特之处。简单重复没特色的配方,在竞争中不占优势。然后再看其临床试验佐证是否充足、有多少专利证书。如果国外的原料和配方剂量有不符合中国法规之处,要做相应需要调整。如果改动过大,或违背配方设计主旨,建议不要按特医注册。

以糖尿病配方为例,参照ADA指南,符合地中海饮食模式的配方是主流,而高脂低碳水化合物配方已经逐渐淡出历史舞台。这就需要配方含高单不饱和脂肪酸(MUFA),富含n-3多不饱和脂肪酸(PUFA)和膳食纤维(包括不可溶的膳食纤维,这点按特医目前法规实施难以办到),强化抗氧化营养素。从供能比来看,传统糖尿病配方的蛋白质占15-20%,以达到1.0-1.5g/kg/d的蛋白需要量。但最近的ADA指南也提到,针对不同合并症,需要适当调整,因此不做硬性推荐。蛋白质来源最好选用优质蛋白。结合WHO指南和临床依据,PUFA占6-11%,MUFA必须超过12%。在此基础上,如果有临床研究证实其有减少血糖波动、改善餐后血糖、减少胰岛素用量,降低糖化血红蛋白或糖化白蛋白的作用,甚至可以调节血脂代谢,那就是一个不错的选择了。如果对方有相应的专利证书,推广时也是一大助力。核对原料应参照GB 14880的C表,并应该注意原料来源,法规有细致的规定。

作为驱动力的特医研发,未来将以多样化的形式,依托于原料、配方、工艺的不断创新,随着市场细分不断朝着个体化方向发展。特医的将来异彩纷呈,其核心依旧是科技。衷心希望中国的特医走出一条适合自己发展的道路,集古今中外精粹于一身,成为大健康领域的支柱。以上只是粗浅的建议,仅供参考。

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特医行业,特殊医学用途配方食品