编者按：我们认识刘冀红博士，还是多年前她在500强外企负责临床营养学术领域的时候。她有多年外科医生的经验，在临床营养领域工作20年，理论和实践在她这里得到充分的结合。不但同事请教她，医生也会时常跟她探讨。
特别值得一提的是，刘博士在文中有谈及企业如何从国外挑选特医产品引进到中国，相信对行业人士有很强的借鉴。
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从特医的研发看中国市场未来发展
赫斯提亚健康科技（无锡）有限公司医学注册总监
快倍溢咨询高级顾问 刘冀红
特殊医学用途配方食品法规从酝酿到出台，吸引着无数人的目光。而特医的研发方向，影响其未来走向。对比目前国内外特医的发展，一点儿感悟记录如下。
一、产品形式：
特殊医学用途配方食品在国外属于医用食品，范围很广，形式多样。特医涵盖口服或管饲的肠内营养、强化食品如匀浆膳，甚至更广。除了传统意义上的液体和粉剂，还有能量棒、果冻、商业化的匀浆膳等多种形式。
(1) 按照英国NICE指南口服营养补充（ONS）的7步推荐，营养不良的首选并非肠内营养制剂，而是强化食品。而国内强化食品属于食品，不属于特医，由于法规剂量的限制，这类强化食品的配方总是不能尽如人意。例如固体饮料中维生素D的剂量限制在每100克1-2微克，而人体每日推荐摄入量为10-15微克，假如该产品推荐量为每天摄入50克该产品，则维生素D的补充量只有0.5-1微克，可以基本忽略不计了。随着科技的日新月异，国家法规也需要与时俱进，否则很多好产品只能以海淘形式上市，有可能淹没在茫茫线上产品之中，难觅芳踪。
(2) 产品的形式也关系到疗效。例如糖尿病配方如果用于补充营养、纠正低血糖，容易消化吸收的粉剂或液体都是不错的选择，但对于能量摄入充足的患者需要调整膳食结构时（如单纯减肥或糖尿病患者减肥），粉剂或液体因其消化吸收快，反而容易导致血糖升高较快，所以期待有更多的剂型、工艺可以为消费者提供更多的选择。
二、原料：
国内的法规出于审慎的考虑，目前注册的产品以液体和粉剂为主，原料来源也做了严格限制。虽然从目前的法规角度考虑，限制了特医的发展，但从长远角度看，国家会新增更多原料的国标，让更多原料成为特医成分的选择。短期内，那些国外能用，但国内无法使用的原料，依旧只能走海淘渠道，或者用同类原料替换。例如，全营养制剂中加入适量益生菌，刺激肠道免疫应答，或降解某些肠道废物，从而缓解病情，促进疾病康复。又如一些功效明确的植物化合物、氨基酸、活性多肽等，可协同药物治疗，却都不是特医的原料。我国是原料出口大国，可惜的是某些原料只能在国外组装后再卖到中国。我们未来要走的路还很漫长，随着科技的发展，法规也会做相应调整。
三、配方和口感：
按照市场细分原则，配方的设计也需要符合人群精准定位。理想的配方在不同疾病、不同病程，可以解决患者主要的营养问题。与原料一样，配方的发展受到一定限制。除法规因素以外，配方研发不仅需要整合大量的研究结果，更需要大样本的临床试验验证。一些炒得很热的概念，没有充足的临床证据支持，甚至产生了负面结果，导致最终产品的消失，如欧洲的Metaplus。此外，口服制剂的口感也非常重要，尤其是需要长期口服的产品，更适合国人的口味，可以增加使用者的依从性。随着科学发展，结合原料和工艺，配方的更新必然是推动市场销售的主要动力。
四、工艺：
我们国家的产品工艺发展是可喜的，不论是实验室到大规模生产的转化，还是机器设备推陈出新的速度，都是值得肯定的。生产标准化方面，新投资建立的工厂，甚至比欧美先进。如果谈到欠缺，在技术整合上可能存在差距。例如国外利用其他领域的技术，控制营养底物的吸收速度，这种跨领域的技术创新思路是值得我们学习和思考的。此外，我们国家中试生产经常被忽略，因此稳定的质控有待提升。
一些国内的企业在寻找国外的合作伙伴时，依循上述思路，先看国外企业产品领域分类和市场定位是否与自己公司的一致；其次看配方的含金量，是否有独特之处。简单重复没特色的配方，在竞争中不占优势。然后再看其临床试验佐证是否充足、有多少专利证书。如果国外的原料和配方剂量有不符合中国法规之处，要做相应需要调整。如果改动过大，或违背配方设计主旨，建议不要按特医注册。
以糖尿病配方为例，参照ADA指南，符合地中海饮食模式的配方是主流，而高脂低碳水化合物配方已经逐渐淡出历史舞台。这就需要配方含高单不饱和脂肪酸（MUFA），富含n-3多不饱和脂肪酸（PUFA）和膳食纤维（包括不可溶的膳食纤维，这点按特医目前法规实施难以办到），强化抗氧化营养素。从供能比来看，传统糖尿病配方的蛋白质占15-20%，以达到1.0-1.5g/kg/d的蛋白需要量。但最近的ADA指南也提到，针对不同合并症，需要适当调整，因此不做硬性推荐。蛋白质来源最好选用优质蛋白。结合WHO指南和临床依据，PUFA占6-11%，MUFA必须超过12%。在此基础上，如果有临床研究证实其有减少血糖波动、改善餐后血糖、减少胰岛素用量，降低糖化血红蛋白或糖化白蛋白的作用，甚至可以调节血脂代谢，那就是一个不错的选择了。如果对方有相应的专利证书，推广时也是一大助力。核对原料应参照GB 14880的C表，并应该注意原料来源，法规有细致的规定。
作为驱动力的特医研发，未来将以多样化的形式，依托于原料、配方、工艺的不断创新，随着市场细分不断朝着个体化方向发展。特医的将来异彩纷呈，其核心依旧是科技。衷心希望中国的特医走出一条适合自己发展的道路，集古今中外精粹于一身，成为大健康领域的支柱。以上只是粗浅的建议，仅供参考。
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