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回首2020,展望2021

特医行业

首先恭喜大家平安走到了2020年的岁末!年初因新冠疫情展开了一个不平静不容易的一年,感恩大家的一路相伴!在这新年倒计时的最后一天,让我们一起回顾特医行业的2020年大事记,展望即将到来的2021!温故而知新,继往而开来!

2020年我们众志成城取得了抗疫的阶段性胜利。这一年临床营养人加入到抗疫前线,在没有特效药和疫苗的情况下,抵抗力就是最好的药物,营养是提高抵抗力至关重要的途径。中华医学会肠内肠外营养分会以及中国营养学会临床营养分会先后对疫情时期的营养给出了指导(详见公众号“快倍溢”的文章“阳光总在风雨后-抗疫营养篇”)。

为了更好地发挥营养治疗的作用,由国民营养健康指导委员会办公室(国家卫生健康委员会食品司)组织中国营养学会、中国医师协会、中华医学会肠外肠内营养学分会等国内临床营养领域的医学专家,针对新冠肺炎防控和救治特点,并根据《中国居民膳食指南》(2016版)和《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》发布《新型冠状病毒感染的肺炎防治营养膳食指导》。

到目前为止,今年新批准了11款成人特医和3款儿童特医。11款成人特医中有5款是组件类的产品:2款碳水和电解质组件,3款蛋白质组件。最早批准的成人特医批文就是苏州恒瑞的两款组件类产品,离当时已经2年,组件类才再次获批。在这其间,猜测组件类不再被批准的声音此起彼伏,此次再次获批的原因包括但不限于:1)组件类也有临床需求和理论依据;2)部分类型的组件以保健品和固体饮料的形式早已存在,因为有临床的需求,所以以特医的形式存在也是合理的。因为成分相对单一,避免今后的同质化竞争是在研发组件时就需要注意的。

江苏省在2020年9月率先颁布了《特医经营管理规范条例的征求意见稿》,明确指出“特殊医学用途配方食品应当纳入医疗机构诊疗目录,鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统(HIS系统),并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统,实现集中统一规范管理。”这意味着特医这个新产业在医院这个最大的销售渠道,完成了最后一公里,特医行业的产业链从此开始走向成熟。(详见视频号“苏菲看特医”) 紧接着,湖北和济南也出台了相应的文件。就在12月29日,江苏省接着印发了《特殊医学用途配方食品经营使用办法(试行)》的通知。

我们来大胆地预见下即将到来的2021年,特医行业又会发生些什么呢?

展望预见一:部分疾病的特定全营养有望出台国标,只有这方面的政策正式出台了,特医的法规才完整了。在我国的肠内营养药物中,普通全营养的占比已经低于50%,更大一部分的需求在特定全营养。特定全营养不仅是医院的专需,肿瘤、糖尿病、肾病等慢病患者在院外也需要特医食品。而且,目前肠内营养是没有一些特定全营养产品的,例如肾病。因此,特定全营养的国标出台将释放这部分的市场潜力。

展望预见二:市场上很可能将出现特定全营养的特医。有几个肿瘤、糖尿病和肾病的特医产品今年年底和明年会完成临床试验,若特定全营养的国标颁布,这些产品有望获得批文。