回到主页

干货分享|过去关键的三年,中国特医行业发展得快吗?

broken image

快倍溢出品

作者 | 陈菲(sopandrew)

编辑 | Ember

自从2016年7月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来,三年即将过去,这三年里行业发展得如何,比预期的快还是慢?作者访问了行业的多位大咖,他们来自不同的企业和单位,有国际大公司的高层,有本土特医公司的董事长,有负责研发的科学家,也有政策法规相关的专家,现把他们的意见归结为以下两类。

一、发展得快

支持的理由是:

1) 2019年1月《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的颁布表明我国特医行业注册的所有相关配套法规都已落地,特医行业目前做到了有法可依有章可循。

2) 截止到2019年5月,CFDA已经批准了24个国食注字TY的特医产品,特别是特殊医学用途婴儿配方食品的主要类别都已有注册产品,这些品类包括PKU(苯丙酮尿症)、蛋白深度水解、蛋白部分水解、无乳糖、早产/低体重、氨基酸、母乳营养补充剂、电解质配方,品类较多,促进了婴幼儿特殊医学用途配方食品刚需市场的发展。

3) 2014-2017年是第一批特医公司选址建生产的集中年份,这其中包括了2015年国际四大特医雀巢落地泰州医药城,在本土建设包括乳剂等先进工艺的生产线。到今天为止,这些特医企业都推出了自己的产品,并申报注册。所以在展会上,已经可以看到这些企业的各种产品。

二、发展得慢

支持的理由是:

1) 无论是起康复强壮作用的全营养配方食品,还是针对特定慢病的特定全营养配方食品目前一个也没有批准下来。

近年批准的特医产品除了一个成人电解质,都是满足婴幼儿需求的特殊配方食品,部分产品对婴幼儿有续命的作用。特医在上个世纪七十年代进入中国是以处方药肠内营养(EN)的形式,满足的是临床营养的需求,有效减少住院时间和降低并发症。当年肠内营养相对肠外营养也不是刚需,随着治疗理念的进步和对肠内营养认识的加深,肠内营养(EN)才慢慢变为刚需。同样,慢病营养的重大作用的认识应该加速,慢病营养的特医产品也需要得到官方认可。

2) 国标的成分比较局限,国外一些比较先进和普遍的特医产品成分不在国标里,导致无法进入中国和无法在营养成分标签上体现。如果完全按国标生产出的产品,部分特医产品相比国际上的产品是落后的,这并不利于中国消费者。据说国标也在更新中,希望能加快。(作者在此补充一下,政府对特医行业准入门槛的严格把控,是对行业和消费者的保护,毕竟产品是用于生存和疾病的。)

上述观点无论认为快还是慢,都是专家从不同角度对行业的亲身体会和深刻认识。最后祝特医行业在政府、企业、医生和各界人士的努力下,发展得越来越好。